Обязательная маркировка лекарств
В 2017 году в России стартовала пилотная программа по маркировке лекарственных препаратов, призванная обеспечить прозрачность их оборота. Спустя три года, в 2020-м, маркировка стала обязательной для всех медикаментов, поступающих на российский рынок. Теперь каждая упаковка лекарства должна содержать уникальный код, а ответственность за его нанесение лежит на производителях и импортерах. Однако процесс не ограничивается лишь нанесением кода – каждый участник цепочки поставок, от производителей до аптек, обязан проверять наличие корректной маркировки и передавать данные в систему мониторинга «Честный ЗНАК». Эта система создает единую базу данных, которая позволяет отслеживать движение лекарств на всех этапах их пути к потребителю, от производства до продажи. Понимание того, как правильно интегрироваться в эту систему и соответствовать всем требованиям, является ключевым аспектом для участников рынка. Разберем, что необходимо для начала работы с системой маркировки и как ее использовать для эффективного управления оборотом лекарственных средств.
Зачем нужна маркировка лекарств?
Маркировка лекарственных средств играет ключевую роль в системе обращения фармацевтической продукции, позволяя контролировать качество и защищать покупателей от подделок. Она представляет собой нанесение специального кода на каждую упаковку, содержащего данные о производителе, составе и характеристиках препарата. Благодаря этому коду можно отслеживать путь лекарства от момента его создания до поступления в руки конечного пользователя, что гарантирует соблюдение законности на всех этапах его обращения.
Процесс маркировки начинается с подачи заявки для получения уникального кода, после чего осуществляется его нанесение на упаковку. Далее следует регистрация препарата в системе "Честный ЗНАК" (ЧЗ), а также настройка оборудования и обучение сотрудников. На каждом этапе перемещения препарата производится сканирование кода, что позволяет контролировать его подлинность и подтверждать законность оборота.
В первые два месяца 2020 года, с 1 января по 29 февраля, все участники рынка лекарственных средств обязаны были пройти регистрацию в государственной системе маркировки и прослеживаемости. Этот этап стал отправной точкой для полного внедрения цифрового мониторинга в фармацевтической сфере. С 1 июля 2020 года введено требование о передаче данных в систему «Честный ЗНАК» на каждом этапе движения лекарственных препаратов: от производства до конечного потребителя.
Введение обязательной маркировки лекарств преследует сразу несколько стратегических целей:
- Защита потребителей. Маркировка дала возможность отслеживать происхождение и подлинность каждого препарата, получить уверенность в его качестве.
- Исключение контрафакта. Система помогает значительно сократить количество несертифицированных и контрафактных препаратов на рынке. Продукция, которая не соответствовала государственным стандартам, легко идентифицируется, благодаря чему эффективнее бороться с ее распространением.
- Прозрачность государственных закупок. Стало возможным наладить четкий контроль за движением лекарственных средств, закупаемых за государственные средства. Система позволяет отслеживать, как закупленные медикаменты поступают в больницы, аптеки и к конечным потребителям, предотвращает нецелевое использование и утечки на всех уровнях.
- Оптимизация планирования и распределения. Внедрение маркировки существенно улучшило процессы управления запасами и резервами лекарственных средств. Стало легче прогнозировать потребности рынка, контролировать остатки на складах и оперативно реагировать на возможные дефициты, что особенно важно в периоды кризисов или эпидемий.
В результате маркировка лекарств Честный знак существенно повысила качество и безопасность лекарственных средств для населения, но и создала более прозрачную, управляемую и эффективную инфраструктуру для всей фармацевтической отрасли. Теперь каждый этап обращения препарата тщательно контролируется, что способствует снижению числа контрафактной продукции на рынке, улучшает управление цепочкой поставок и повышает доверие потребителей к фармацевтическим компаниям. Это решение также облегчает взаимодействие с государственными органами, упрощает процессы учета и отчетности, и в конечном итоге способствует развитию инноваций и внедрению новых технологий в отрасли.
На какой закон ориентироваться
Федеральный закон № 425-ФЗ, принятый 28 декабря 2017 года, внес корректировки в законодательство, регулирующее оборот лекарственных средств. Теперь фармацевтические препараты подлежат обязательной маркировке с использованием уникальных идентификаторов. Участники цепочки поставок обязаны предоставлять информацию обо всех действиях с такими препаратами в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), реализуя прозрачность и контроль на каждом этапе их обращения.
Сроки маркировки препаратов
Переход на обязательную маркировку лекарств был поэтапным и охватывал различные категории препаратов.
Первый шаг был сделан 1 июля 2019 года, когда началась регистрация всех участников фармацевтического рынка на официальной платформе "Честный ЗНАК".
Далее, с 1 октября 2019 года, в обязательном порядке внедрилась маркировка для препаратов, относящихся к высокозатратным нозологиям, что позволило усилить контроль за движением наиболее дорогостоящих лекарственных средств.
Ключевой момент наступил 1 июля 2020 года – с этого дня все лекарства, выпускаемые в обращение, подлежат обязательной маркировке с последующей передачей данных в национальную систему мониторинга. Процесс охватил не только новые препараты, обеспечил полную прозрачность оборота на всех этапах, от производства до поступления к потребителю.
Лекарства, подлежащие маркировке
Под обязательную маркировку попадают все лекарственные средства, предназначенные для лечения и профилактики заболеваний, которые выпускаются в упаковках, рассчитанных на розничную продажу. В соответствии с Общероссийским классификатором продукции (ОКПД-2) такие препараты идентифицируются кодом 21.20.10. В классификаторе ТН ВЭД ЕАЭС лекарственные средства этой категории относятся к группе 3004. Помимо этого, обязательной маркировке подлежат иммунологические продукты, расфасованные для розничной продажи, указанные под кодом 3002 15 00 0 в ТН ВЭД.
Препараты, произведенные до 1 июля 2020 года, не требуют обязательной маркировки и могут обращаться без цифрового идентификатора.
Вы можете посмотреть все лекарства, подлежащие маркировке, в Распоряжении Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р.
Участники процесса
Система маркировки лекарственных средств так или иначе затрагивает всех участников рынка. Каждый выполняет свою роль в соблюдении контроля и прозрачности обращения препаратов.
Отечественные производители и представители иностранных компаний заказывают и наносят на упаковку уникальные идентификационные коды Дата Матрикс. О них мы скажем ниже. После этого обязаны отчитываться о введении новых кодов в оборот, чтобы можно было отслеживать движение товаров на рынке.
Оптовые продавцы, или дистрибьюторы, отвечают за регистрацию получения маркированных препаратов, а также за передачу их далее по цепочке поставок. Это важно для поддержания прозрачности и легальности оборота лекарств, а также для учета на каждом этапе.
Аптеки и другие организации, занимающиеся розничной продажей медикаментов, фиксируют поступление препаратов от дистрибьюторов и регистрируют каждую продажу на кассе. Это позволяет осуществить контроль за продажами и предотвратить возможность появления контрафактной продукции на рынке.
Также к участникам системы относятся государственные и частные медицинские учреждения – больницы, поликлиники, санатории, а также косметологические центры. Эти организации отмечают поступление препаратов от дистрибьюторов и фиксируют выдачу лекарств пациентам.
Таким образом, каждый участник цепочки играет важную роль в создании надежной и эффективной системы контроля за лекарственными средствами, что в конечном итоге способствует повышению их качества и безопасности для потребителей.
Как работают с маркировкой
Процесс работы с маркированными лекарственными средствами предполагает несколько ключевых этапов, каждый из которых способствует надежному контролю и учету на всех уровнях оборота.
Регистрация и нанесение идентификатора
Отечественные производители начинают процесс, регистрируя свои лекарства в системе. Затем заказывают уникальные коды, которые наносят на упаковку препаратов. После этого производитель передает информацию о введении этих кодов в оборот в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
В случае импортируемых лекарств регистрацией и маркировкой занимаются либо иностранные производители, либо их представители в России – держатели регистрационного удостоверения или импортеры. Важно отметить, что маркировку необходимо завершить до того, как препараты поступят на таможню, чтобы соответствовать всем требованиям на этапе импорта.
Участие дистрибьюторов
После того как дистрибьютор приобретает лекарства у поставщика, он получает универсальный передаточный документ (УПД), содержащий коды маркировки. В момент отгрузки оптовый продавец сканирует эти коды и подписывает УПД. Благодаря использованию оператора электронного документооборота информация о продаже передается в МДЛП и ЧЗ, отсюда и прозрачность сделки.
Поставка в аптеку
При прямой схеме поставки дистрибьютор передает аптеке лекарства вместе с УПД. В этом случае аптечная организация самостоятельно сверяет коды на упаковках с документами, подтверждающими сделку, и отправляет соответствующие данные в систему маркировки. Приемка может осуществляться как с использованием товароучетной системы, так и в ручном режиме.
При обратной схеме поставки, когда информация поступает от аптеки, аптечный персонал сканирует коды каждой упаковки и отправляет их на сверку с дистрибьютором. В этой ситуации именно последний несет ответственность за передачу информации о продаже в МДЛП.
Продажа конечному потребителю
На этапе продажи провизор сканирует код маркировки на упаковке лекарства. Данные передаются оператору фискальных данных, который отправляет информацию в систему МДЛП. В результате код маркировки выбывает из оборота, цикл учета завершен.
Четкий алгоритм взаимодействия между всеми участниками процесса упрощает и повышает надежность контроля, минимизирует риски появления контрафактной продукции и защищает интересы конечных потребителей.
Вы можете посмотреть пошаговую инструкцию маркировки лекарств для участников оборота ниже. А сейчас мы подробнее рассмотрим сам код, который наносят на препараты.
Что собой представляет и как выглядит код
Каждый лекарственный препарат подлежит уникальной идентификации с помощью двумерного кода маркировки, именуемого Data Matrix. Этот код наносится на упаковку медикамента и служит основным элементом системы контроля за движением и подлинностью лекарств. Внешне – в форме квадрата или прямоугольника, состоит из группы черно-белых ячеек с четным количеством строк и столбцов. Левая и нижняя часть кода очерчены сплошными черными линиями – для быстрого распознавания в разных положениях при сканировании.
Структура кода
Data Matrix код имеет фиксированную длину в 83 символа, содержащих несколько компонентов:
- Код товара – начинается с префикса «01», за которым следуют 14 символов, представляющих международный код GTIN (Global Trade Item Number). Для отслеживания препарата на мировом рынке.
- Индивидуальный серийный номер – обозначается префиксом «21» и состоит из 13 символов. Этот номер генерируется оператором системы маркировки и позволяет отслеживать каждый экземпляр лекарства.
- Ключ проверки – имеет префикс «91» и включает 4 символа. Используется для дополнительных проверок подлинности.
- Код проверки – начинается с префикса «92» и содержит 44 символа. Чтобы проверять данные, их целостность.
Размеры
Рекомендуемый размер Data Matrix кода составляет 16x16 мм – достаточная читаемость и возможность сканирования. Тем не менее для небольших упаковок допускается использование меньших размеров, например, 10x10 мм или 12x12 мм. Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) провел успешные тестирования таких уменьшенных форматов, что подтверждает их эффективность в реальных условиях.
Коды для транспортной тары
Для больших упаковок – коробки и паллеты – применяются коды формата GS1 128. Содержат информацию обо всех товарах, находящихся внутри транспортной тары, значительно упрощают логистику и контроль за движением на складах и в процессе транспортировки.
Код маркировки Дата Матрикс – не просто набор символов, а сложная составляющая обеспечения безопасности и прозрачности в обращении лекарственных средств, защищает как производителей, так и потребителей от рисков, связанных с контрафактной продукцией.
Что потребуется для маркировки
Обязательная маркировка лекарственных препаратов представляет собой комплексную систему, требующую от всех участников оборота соблюдения определенных условий и наличия специализированного оборудования. Для успешного внедрения и функционирования системы необходимо о наличие следующих компонентов:
- Усиленная квалифицированная электронная подпись (ЭЦП). Эта подпись обязательна для всех участников, занимающихся обращением лекарств. ЭЦП необходима для регистрации в системе маркировки, а также для заверения электронных документов, обеспечивает юридическую силу всех действий, связанных с учетом и перемещением препаратов.
- Регистратор эмиссии. Данный инструмент требуется как производителям, так и импортерам для получения уникальных кодов маркировки. Регистратор служит важным связующим звеном между производственными и логистическими процессами, гарантируя правильность и легальность присвоенных кодов.
- Принтер этикеток или модульная система нанесения Дата Матрикс. Эти устройства необходимы для фактического нанесения кодов на упаковки лекарственных средств. Как производители, так и импортеры должны подготовить к работе соответствующее оборудование для маркировки своих препаратов, что является неотъемлемой частью соблюдения требований системы.
- Электронный документооборот (ЭДО). На всех этапах обращения лекарств необходима система электронного документооборота для передачи универсальных передаточных документов с кодами маркировки. После подписания документов информация о передаче лекарств отправляется в систему «Честный ЗНАК» через оператора ЭДО – юридическая защита сделок.
- 2D-сканер или терминал сбора данных. Эти устройства используются для считывания кодов маркировки как при приемке, так и при продаже препаратов, а также во время инвентаризации. Наличие сканеров позволяет быстро и точно фиксировать данные о медикаментах, упрощая процесс учета и контроля.
- Онлайн-касса с обновленной прошивкой. Аптеки и другие организации, занимающиеся продажей лекарств конечным потребителям, обязаны иметь онлайн-кассы, способные принимать платежи как наличными, так и по банковским картам. Обновленная прошивка гарантирует соответствие кассы требованиям системы маркировки и фискального учета.
- Договор с оператором фискальных данных (ОФД). У каждого предприятия, реализующего лекарства через кассу, должен быть договор с ОФД. Этот оператор передает информацию о выбытии товара и кодах маркировки в ЧЗ и отправляет чеки в Федеральную налоговую службу.
- Регистратор выбытия. В организациях здравоохранения, где осуществляется отпуск лекарственных средств на безвозмездной основе по рецептам, применяется регистратор выбытия. Он служит для выведения медикаментов из оборота и выступает альтернативой традиционным кассам и устройствам для сканирования двумерных кодов, оптимизируя процедуру учета.
- Товароучетная система, совместимая с маркировкой. Интеграция товароучетной системы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) упрощает процессы инвентаризации и формирования отчетности. Готовые решения для интеграции предлагаются различными разработчиками, в том числе «1С». Используя современное и надежное отечественное ПО, легко ускорить адаптацию к новым требованиям.
Соблюдение всех этих условий и наличие соответствующего оборудования и программного обеспечения критически важны для успешной реализации обязательной маркировки лекарств, что, в свою очередь, способствует повышению безопасности и прозрачности в фармацевтической отрасли.
Инструкция
Обещанная инструкция маркировки лекарств вашему вниманию.
Итак, для начала всем участникам оборота необходимо пройти регистрацию на портале Мониторинга движения лекарственных препаратов – МДЛП. Согласно постановлению № 1556 предприниматели, желающие стать участниками оборота лекарственных средств, должны подать заявку на регистрацию в течение семи календарных дней после возникновения такой необходимости. Чтобы можно было работать в системе ЧЗ.
Шаги регистрации:
- Заполнение регистрационной формы. Первым делом нужно посетить официальный сайт МДЛП и открыть форму для регистрации. На этом этапе вам потребуется выбрать тип участника оборота лекарств: вы можете быть либо иностранным резидентом, либо резидентом Российской Федерации. Это важное решение, так как от него зависит дальнейшая обработка вашей заявки.
- Подготовка усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП). Для успешной регистрации вам понадобится усиленная квалифицированная электронная подпись, выданная на имя руководителя организации или индивидуального предпринимателя. При входе в систему она автоматически проверит настройки вашего компьютера и предложит выбрать подходящий сертификат УКЭП. Без этой подписи регистрация не завершится, поскольку необходима для заверения всех электронных документов.
- Автоматическое заполнение данных. После выбора сертификата определенные поля – «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия» – будут автоматически заполнены системой. Это упрощает процесс регистрации и позволяет избежать возможных ошибок. Однако сведения о лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности вам нужно будет ввести вручную. Убедитесь, что введенные данные верны, так как это важно для дальнейшей работы.
- Завершение процесса регистрации. После того как все необходимые поля заполнены, нажмите кнопку «Зарегистрироваться», а затем выберите опцию «Подписать и отправить». Ваша заявка будет направлена оператору системы маркировки, который рассмотрит ее в течение 10 дней. В этот период могут возникнуть запросы на уточнение информации или документы, поэтому важно следить за своей электронной почтой и оперативно реагировать на сообщения.
Обратите внимание, несоблюдение сроков подачи заявки или неправильное оформление документов может привести к задержкам и финансовым потерям. Поэтому важно тщательно следовать всем инструкциям и рекомендациям, предоставленным на портале МДЛП.
Аптеки
Для успешной маркировки лекарственных средств требуется выполнение ряда шагов и наличие оборудования:
- Подключение к системе маркировки. Первым и наиболее важным шагом является интеграция с системой маркировки. Чтобы отправлять коды маркировки на платформу, регистрировать и отслеживать на всех этапах обращения лекарств.
- Обновление программного обеспечения ККТ. Следующий шаг – это обновление прошивки онлайн-кассы. Необходимо для того, чтобы иметь возможность добавлять код маркировки в чек при продаже лекарств. Обновление – для совместимости с последними требованиями системы.
- Подключение кассы к оператору фискальных данных. Обязательно – подключение кассы к ОФД для передачи чеков с кодами в систему, автоматизированного процесс обмена данными и упрощения учета.
- Оборудование, чтобы читать коды. Для эффективной работы на кассе и в складских помещениях требуется оборудование, позволяющее сканировать коды маркировки. Это может быть как 2D-сканер, так и терминал сбора данных. Устройства позволяют быстро и точно фиксировать информацию о препаратах.
При приемке лекарств необходимо внимательно отсканировать все коды, указанные на упаковках. Данные должны быть отправлены в систему маркировки или поставщику для подтверждения.
Реализация маркированных лекарств осуществляется через онлайн-кассу, подключенную к ОФД. Провизор сканирует код на упаковке, добавляя товар в чек. Оператор фискальных данных затем отправляет данные о продаже в систему маркировки, это гарантирует корректный учет каждой транзакции.
Если у лекарства нет кода идентификации, фармацевт может воспользоваться стандартным штрихкодом для продажи, следуя прежним процедурам.
Стоматологические и медицинские центры
В здравоохранении соблюдение требований к маркировке лекарственных средств становится неотъемлемой частью эффективного управления медикаментами Для этого необходимо не только наличие специализированного оборудования, но и четко организованный процесс работы с маркированными препаратами.
Первым шагом к успешной интеграции является подключение к Честному знаку.
Следующим важным элементом выступает 2D-сканер. Это устройство необходимо для проверки кодов на упаковках лекарств и приемки их от поставщиков. Сканер позволяет быстро и точно считывать информацию, минимизируя риски ошибок в учете. Каждый раз, когда поставка лекарств поступает в учреждение, необходимо использовать 2D-сканер для сканирования всех упаковок, чтобы данные были переданы в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов и уведомили поставщика о поступлении товара.
Также важным инструментом является регистратор выбытия. Это устройство фиксирует процесс выбытия маркированного лекарства из оборота при его выдаче пациенту. Регистратор позволяет осуществить точный учет каждого выданного препарата, что важно для внутреннего контроля и соблюдения законодательных норм.
Что касается приемки товара, лекарств в стоматологических и медицинских учреждениях она аналогична процессу в аптеках. Необходимо отсканировать коды, указанные на упаковках всех поступивших препаратов. После этого информация отправляется в МДЛП, а также передается поставщику для подтверждения. Что дает такой подход: все лекарства, поступившие в учреждение, учтены и могут быть отслежены в будущем.
Когда медицинское учреждение использует препараты для оказания медицинских услуг, возникает необходимость их списания. Перед вскрытием упаковки необходимо сканировать код, после чего информация автоматически отправляется в МДЛП.
Получение регистратора выбытия. Прибор можно получить бесплатно через Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). Для этого требуется зайти в личный кабинет на портале «Честный ЗНАК», заполнить заявку и подписать договор, следуя предоставленным инструкциям. В случае возникновения трудностей специалисты окажут помощь в оформлении необходимых документов, все желающие могут обратиться за консультацией по телефону.
Дистрибьюторы
Для успешной интеграции с системой маркировки лекарственных средств дистрибьюторам необходимо выполнить ряд подготовительных шагов и позаботиться о наличии специализированного оборудования и программного обеспечения.
Первый шаг – регистрация в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и в системе “Честный ЗНАК”. Это позволит дистрибьюторам получить доступ к необходимой информации и интегрировать свои операции с национальной системой учета.
Следующий шаг – усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП). Она требуется для подтверждения личности дистрибьютора и подписания всех электронных документов. УКЭП наделяет сделками легитимностью и юридической силой.
Необходимо также наличие специализированного программного обеспечения для работы с электронной подписью и обмена данными в рамках электронного документооборота. Чтобы организовать быстрый и надежный обмен информацией между всеми участниками процесса.
Для эффективной работы с маркировкой потребуется технические средства:
- 2D-сканер, предназначенный для считывания кодов маркировки с упаковок. Этот инструмент поможет в приемке и учете поступающих товаров.
- Принтер этикеток для нанесения кодов DataMatrix на потребительские упаковки и кодов агрегации на транспортные упаковки.
- Терминал сбора данных (ТСД) для автоматизации учета товаров. ТСД значительно упрощает процесс инвентаризации и учета на складе.
- Онлайн-касса, если дистрибьюторы принимают платежи наличными или банковскими картами. Касса должна быть обновлена для интеграции с системой маркировки.
Не менее важное – обновление программного обеспечения товароучетной системы. Чтобы вести учет и хранить маркировочные идентификаторы, повышать эффективность работы и ускорять, упрощать документооборот.
После подготовки всего необходимого оборудования и ПО следует провести интеграцию с Честным знаком. Создать условия для беспрепятственного обмена данными между дистрибьютором и системой маркировки.
Плюс, конечно, обучение персонала работе с новым оборудованием и ПО. Сотрудникам следует познакомиться с правилами работы с маркировкой, чтобы минимизировать ошибки и повысить эффективность всех процессов.
Ответственность за несоблюдение требований
С 2022 года за нарушение правил работы с маркированными товарами установлена административная и уголовная ответственность. В рамках введения новых требований Роспотребнадзор будет осуществлять контроль за соблюдением правил, накладывая штрафы на нарушителей и конфискуя нелегально реализуемый товар.
В частности, за продажу лекарств без необходимых кодов идентификации предусмотрены значительные штрафы. Юридические лица могут быть оштрафованы на сумму от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией незаконно реализуемого товара, в то время как должностные лица рискуют получить штраф в размере от 5 000 до 10 000 рублей с аналогичными последствиями.
Предусмотрены и более строгие меры для тех, кто совершает преступления в особо крупных размерах или действует в сговоре. В таких случаях штраф может достигать 1 000 000 рублей, а также возможен срок лишения свободы до 5 лет.
Что касается производства, приобретения, хранения, перевозки и сбыта товаров с поддельными кодами маркировки, то за такие действия предусмотрен штраф до 300 000 рублей. Кроме того, нарушители могут получить от 3 до 6 лет лишения свободы с наложением штрафа.
Полный перечень штрафов можно найти на сайте Честного знака.
Заключение
Обязательная маркировка лекарств представляет собой важный шаг к улучшению контроля за оборотом медикаментов и повышению их безопасности для потребителей. Внедрение уникального кода на упаковках и использование системы мониторинга «Честный ЗНАК» позволяет эффективно отслеживать движение лекарственных препаратов на всех этапах, минимизируя риски подделок и несанкционированного обращения. Для участников рынка важно не только ознакомиться с новыми требованиями, но и активно интегрировать процессы маркировки в свою деятельность. Так получится соответствовать стандартам и завоевать доверие со стороны потребителей. Успешная реализация этой системы требует внимания к деталям и готовности адаптироваться к изменениям, что в конечном итоге приведет к более безопасному и прозрачному рынку лекарственных средств в России.