Маркировка медицинских изделий 2024

Одна из особенностей изменений – при продаже или использовании медтоваов в учреждениях здравоохранения необходимо будет оформить их вывод из оборота. Для соблюдения новых правил обращения с маркированной продукцией. Маркировка позволяет отслеживать путь каждого изделия от производителя до конечного пользователя, значительно снижает риск использования некачественных или нелегально ввезенных товаров.

Для участников товарооборота новые требования означают необходимость четко понимать, какие товары подлежат маркировке, как правильно фиксировать их выбытие, и что делать, чтобы избежать нарушений в процессе оборота. Ошибки могут привести к серьезным последствиям, вплоть до уголовной ответственности, поэтому четкое следование всем нововведениям становится первостепенной задачей.

В этой статье мы детально разберем, кого конкретно затрагивают новые требования, какие медтовары нуждаются в идентификации, в каких ситуациях проводить вывод из оборота, и какие шаги помогут минимизировать риски при переходе на новую систему. Самое важное о маркировке медицинских изделий 2024 года и не только – в нашем новом материале!

В этой статье вы получите ответы на вопросы:

• Что такое маркировка медизделий и особенности кода Дата Матрикс
• Кто должен быть готов к нововведениям
• Что маркируют с 2023 года
• Маркировка с 2024 года
• Изменения на 2025 год
• Сроки и этапы
• Какие товары не нуждаются в идентификации
• Важные моменты: коды и сроки
• Подключение к Честному знаку
• Необходимые технические средства
• Необходимые технические средства
• Дистрибьюторы и опт
• Приемка и продажа для розницы
• Правовая основа
• Нарушение законов маркировки медизделий – ответственность

Инструмент полной прослеживаемости продукции на всех этапах ее движения, от производства до конечного использования. Суть обязательной маркировки медицинских изделий заключается в нанесении на упаковку специального кода Data Matrix. Этот уникальный идентификатор позволяет в реальном времени отслеживать перемещения товара, что критически важно для борьбы с подделками, предотвращения нелегального оборота продукции, улучшения контроля над уплатой налогов и таможенных сборов. Основные цели внедрения системы заключаются в защите потребителей и повышении прозрачности на рынке.

Работают с идентификацией медизделий в системе “Честный знак”. Это цифровая платформа, созданная Центром развития перспективных технологий для эффективного мониторинга оборота товаров и предотвращения распространения контрафактной продукции. Система охватывает разнообразные категории товаров, медицинские изделия и препараты, и ставит своей целью повышение уровня контроля и качества продукции, поступающей на рынок.

В отношении медицинских товаров платформа требует, чтобы все участники цепочки поставок – производители, дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения – соблюдали строгие правила маркировки. Обязательную регистрацию каждой единицы товара в системе, нанесение уникальных кодов маркировки на продукцию, сюда же регулярная отчетность обо всех действиях, связанных с перемещением и продажей этих изделий.

Ключевым звеном системы выступает использование кода Data Matrix. В контексте маркировки медицинских изделий Честный знак дает возможность отслеживать всю историю изделия – от его производства до конечного потребителя. Предоставляет данные о сроке годности и всех торговых операциях, связанных с конкретным товаром. Внешне код – в виде квадратной или прямоугольной матрицы. Из множества черно-белых ячеек, расположенных в равном количестве строк и столбцов. Обычно составляющие квадратной формы, хотя возможны и круглые модули. Особенность Data Matrix – наличие двух сплошных темных линий, которые располагаются по краям слева и снизу, формируя угловую структуру в виде буквы "L". Эти линии помогают корректно ориентировать код при его считывании и служат направляющим шаблоном для поиска идентификатора.

Данные знаки маркировки медицинских изделий часто путают с более известными QR-кодами и классическими линейными штрихкодами, однако все эти технологии различаются по своим функциям и возможностям. Хотя служат для кодирования информации, при этом не взаимозаменяемы! В рамках видов маркировки медицинских изделий применяются исключительно Data Matrix!

Линейный штрихкод, будучи одномерным, передает данные с помощью вертикальных полос, ограничивает объем кодируемой информации. В отличие от него, QR-коды и Data Matrix – двумерные, то есть информация зашифрована как по вертикали, так и по горизонтали, можно хранить больший объем данных. Однако Data Matrix отличается от QR-кода тем, что на меньшей площади вмещает больше информации, более эффективен для компактных объектов. Передается в текстовом виде при обмене электронными универсальными передаточными документами (УПД). Структура Дата Матрикс предполагает:

• GTIN (международный код товара) – 14 символов.
• Индивидуальный серийный номер товара – 13 символов.
• Ключ проверки – 4 символа.
• Код проверки (так называемый криптохвост) – 44 символа.

Стоимость одного кода маркировки составляет 60 копеек с учетом НДС, согласно Постановлению Правительства РФ от 8 мая 2019 года № 577.

Что касается способов нанесения идентификаторов на продукцию, предусмотрено три варианта:

• Прямое нанесение – коды печатаются непосредственно на производственной линии с помощью встроенного принтера.
• Этикетирование – наносятся на стикер, который затем вручную или автоматически клеится на товар или его упаковку.
• Типографское нанесение – отпечатываются в типографии непосредственно на упаковке или на специальных этикетках, которые затем наклеиваются на продукцию вручную или с помощью оборудования.

Data Matrix остается основным инструментом маркировки медтоваров, ценится за высокую емкость и компактность при кодировании данных. Оптимальное решение маркировки и отслеживания медицинской продукции!

Идентификация с помощью Дата Матрикс охватывает всех участников рынка – индивидуальных предпринимателей, крупные компании и медицинские учреждения. Касается каждого, кто задействован в производстве, импорте, оптовой или розничной продаже медпродукции, а также ее закупке. Распространяется не только на традиционные товары данного направления. О маркировке отдельных видов медицинских изделий также не нужно забывать. Речь идет о креслах-колясках и технических средствах реабилитации.

Закон не предусматривает послаблений ни для крупных корпораций, ни для представителей микробизнеса. Все участники рынка, независимо от размера, обязаны следовать единым требованиям. Это означает, что крупные производители и небольшие магазины работают в равных условиях, а к выполнению обязательств по идентификации предъявляются одинаково строгие требования. Кроме того, правила распространяются на все каналы продаж, будь то традиционная розничная торговля, интернет-магазины или маркетплейсы.

Законодательство четко регламентирует сроки, этапы и правила внедрения маркировки. Эти аспекты закреплены в нескольких постановлениях Правительства РФ – Постановления от 31 мая 2023 года № 885 и 894, от 31 мая 2024 года № 744 и от 26 июня 2024 года № 860. Эти документы детализируют порядок перехода на обязательную идентификацию, определяя конкретные даты и условия для различных групп участников рынка. Соблюдение норм – обязательное условие продолжения законного оборота медизделий на территории страны.

Для борьбы с контрафактом, отслеживания движения каждой единицы, гарантии качества для потребителей, освобождения рынка от подделок и незаконных операций – необходимость введения идентификации нельзя переоценить. Укажем, какие медицинские изделия подлежат маркировке с 2023 года:

• Медицинские кресла-коляски с ручным приводом;
• Электрические кресла-коляски;
• Обеззараживатели и очистители воздуха, бактерицидные установки и рециркуляторы;
• Ортопедическая обувь и коррегирующие элементы для нее;
• Слуховые аппараты, не считая частей и принадлежностей;
• Коронарные стенты;
• Компьютерные томографы;
• Санитарно-гигиенические изделия, применяемые при недержании.

1 октября 2024 года началась обязательная маркировка некоторых технических средств реабилитации. Также планируется ввести идентификацию для ряда медицинских изделий, список которых представим ниже.

Чтобы понять, нужно ли маркировать конкретное медицинское изделие, необходимо обратить внимание на три основных кода:

• ОКПД 2 – код, используемый производителями в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности. Он помогает идентифицировать товары по их основным характеристикам и назначению.
• ТН ВЭД ЕАЭС – применяется импортерами и соответствует единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза. Нужен для оформления внешнеэкономических операций и соблюдения таможенных требований.
• Код вида медицинского изделия – формируется на основе номенклатурной классификации, утвержденной Министерством здравоохранения, и позволяет точнее определить категорию и характеристики изделия.

Для технических средств реабилитации предусмотрена дополнительная классификация, включающая номера видов и названия самих средств. Например, для кресел-колясок важны коды ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2, так как они напрямую влияют на идентификацию.

Коды найдете в товарно-сопроводительной документации – регистрационных удостоверениях, декларациях или сертификатах соответствия. Документы содержат информацию, которая позволяет не только определить соответствие продукции установленным требованиям, но и упростить процесс учета и контроля на рынке. Понимание и корректное использование кодов имеет решающее значение для соответствия медицинских изделий требованиям обязательной идентификации.

Ключевой этап маркировки медицинских изделий 2024 года наступил 1 октября. С этой даты теперь нужно идентифицировать ряд средств реабилитации:

• рости;
• Ортезы;
• Противопролежневые матрацы и подушки;
• Моче- и калоприемники;
• Кресла-стулья с санитарным оснащением.

В преддверии этой даты, до 31 августа 2024 года, проходил пилотный проект, в рамках которого участники рынка могли адаптировать свои бизнес-процессы к новым требованиям. В ходе эксперимента компании тестировали различные подходы к маркировке и регистрации товаров. Любой заинтересованный участник товарооборота мог присоединиться к проекту, подав заявку через платформу «Честный знак», что способствовало формированию единого подхода к идентификации и учету средств реабилитации.

Затем, с 1 сентября 2024 года началась регистрация для всех производителей, импортеров, оптовых и розничных продавцов средств реабилитации в системе отслеживания товаров.

И вот с 1 октября – список медтоваров обязательной маркировки официально пополнился.

В 2025 году список медицинских изделий, подлежащих маркировке, будет расширен.

Итак, 1 марта 2025 года – идентифицировать нужно будет медицинские перчатки. На то есть Постановление Правительства Российской Федерации от 26 июня 2024 года № 860, которое вносит изменения в ранее установленное постановление от 31 мая 2023 года № 894.

В дополнение к этому государство планирует значительно расширить список подконтрольных медицинских изделий. В новый перечень будут включены:

• Презервативы;
• Шприцы;
• Инфузионные системы;
• Салфетки, в том числе многократного применения;
• Пробирки;
• Оборудование для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, а также для искусственного дыхания;
• Инкубаторы для новорожденных;
• Филлеры и косметические нити;
• Медицинские маски.

Расширение списка отражает стратегический подход государства к повышению уровня безопасности и качества на рынке медицинской продукции. Позволяет не только улучшить контроль оборота, но и защитить права потребителей, гарантируя, что они получают безопасные и эффективные изделия. Такая мера также содействует борьбе с контрафактной продукцией и способствует повышению доверия к медтоварам среди населения.

Полный перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, с кодами ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2, смотрите на официальном сайте Честного знака.

Обязанности участников оборота медицинских изделий вводятся поэтапно, есть возможность спокойно адаптироваться к новым требованиям. Разные сроки маркировки медицинских изделий отражают разнообразие и специфику каждого продукта – кресла-коляски, средства реабилитации, медицинские перчатки и другие.

Этапы для медизделий

Регистрация участников оборота в системе контроля – с 1 сентября 2023 года.

Для обеспечения легитимности и возможности отслеживания своей продукции производителям, импортерам и продавцам необходимо пройти регистрацию в системе маркировки.

Для обеззараживателей воздуха, ортопедических стелек и обуви – с 1 октября 2023 года.

Более сложные медицинские изделия – коронарные стенты, компьютерные томографы, подгузники и пеленки для взрослых, слуховые аппараты – с 1 марта 2024 года. На этом этапе производители должны настроить системы нанесения маркировки прямо на производственной линии, что потребует обновления технологической базы.

Что касается импорта.

Для обеззараживателей воздуха, ортопедических стелек и обуви – с 1 ноября 2023 года.

Коронарные стенты, компьютерные томографы, подгузники, пеленки для взрослых и слуховые аппараты – с 1 апреля 2024 года.

Маркировка остатков – с 1 октября 2023 года по 1 сентября 2024 года.

Участникам оборота нужно будет промаркировать оставшиеся запасы медицинских изделий, чтобы соответствовать новым законодательным требованиям.

Уведомление о выводе из оборота – с 1 сентября 2024 года.

Для розничной торговли информация будет передаваться через кассовые аппараты. На этом этапе предполагается активное взаимодействие между участниками, понадобятся электронные системы учета и отчетности.

Эксперимент по маркировке – с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года.

Введение разрешительного режима – с 1 марта 2025 года.

С этого момента кассовые аппараты смогут блокировать продажу товаров, если код маркировки не пройдет проверку – еще надежнее контроль оборота.

Обязательный электронный документооборот (ЭДО) – с 1 сентября 2025 года.

Этапы для кресел-колясок

• Регистрация участников в системе маркировки – с 1 сентября 2023 года все организации и индивидуальные предприниматели, участвующие в обороте кресел-колясок, должны зарегистрироваться в Честном знаке.
• Маркировка на производственной линии – начиная с 1 октября 2023 года производители обязаны наносить маркировку непосредственно на свои товары во время их изготовления.
• При импорте – с 1 января 2024.
• Маркировка остаточных запасов – проходила с 1 октября 2023 года по 1 сентября 2024 года, участники рынка должны обработать оставшиеся запасы кресел-колясок.
• Уведомление о выводе из оборота – с 1 сентября 2024 года обязательно предоставление информации о выводе товаров из оборота.
• Введение разрешительного режима – с 1 марта 2025 года кассовые аппараты начнут блокировать продажу товаров, если код маркировки не пройдет проверку.
• Обязательный электронный документооборот – с 1 сентября 2025.

Медицинские перчатки

С 1 сентября 2023 года все участники товарооборота обязаны зарегистрироваться в системе маркировки. Важным этапом станет введение обязательной маркировки как на производственных линиях, так и при импорте товаров, начиная с 1 марта 2025 года. В течение периода с 1 марта по 1 сентября 2025 года участники должны будут маркировать оставшиеся запасы медизделий.

А с 1 марта 2025 года начнется процесс подачи информации о выводе товаров из оборота. Розничные продавцы будут использовать кассовые аппараты для этого. В этот же день вступит в силу разрешительный режим, который позволит кассовым аппаратам блокировать продажи в случае, если коды идентификации не прошли проверку.

С 1 сентября 2025 года будет введен ЭДО для всех участников оборота.

Средства реабилитации

С 1 сентября 2024 года начинается регистрация всех участников оборота в системе маркировки для средств реабилитации. Затем, с 1 октября 2024 года, вводится обязательная идентификация как на производственных линиях, так и при импорте. В период с 1 октября 2024 года по 1 марта 2025 года участники должны будут маркировать оставшиеся запасы.

С1 марта 2025 года потребуется подавать сведения о выводе товаров из оборота. С 1 сентября 2025 года – введение обязательного электронного документооборота. Упростит процессы учета и повысит прозрачность в данной сфере.

Можно не идентифицировать с помощью Дата Матрикс изделия, которые не будут реализовываться в России.

Не подлежат маркировке следующие категории:

• Товары на экспорт, если они продаются производителем напрямую. В случае продажи через посредника, маркировка обязательна.
• Рекламные и маркетинговые образцы, которые не предназначены для продажи.
• Уникальные медицинские изделия, созданные в единственном экземпляре по индивидуальному заказу.
• Товары, приобретенные в рамках сделки, информация о которой государственная тайна.
• Товары, не подлежащие государственной регистрации в соответствии со статьей 38 Федерального закона №323-ФЗ от 25 декабря 2023 года.

Исключения позволяют избежать необходимости идентификации определенных категорий товаров, упрощают процесс их производства и продажи. Однако важно отметить, что все остальные медицинские изделия должны быть маркированы в соответствии с законодательством.

При получении партии медицинских товаров нужно следить за датой их выпуска или ввоза и наличием Дата Матрикс. Если продукция была произведена или импортирована после начала обязательной маркировки, она должна быть соответственно помечена. Без идентификаторов товары не допускаются к продаже, хранению или приему – их нужно будет вернуть поставщику или производителю.

Товары, произведенные или ввезенные до введения маркировки, можно принимать и продавать без кода, но только до 1 сентября 2024 года. После этой даты любые немаркированные изделия будут считаться нелегальными. Для средств реабилитации, выпущенных или ввезенных до маркировки, дедлайн продлен до 1 марта 2025 года, а для медицинских перчаток – до 1 сентября 2025 года.

Новый бизнес обязан зарегистрироваться в системе маркировки в течение 7 календарных дней после выпуска, ввоза или начала продажи товаров с маркировкой. Для компаний в удаленных регионах срок увеличен до 30 дней.

Как быть с остатками?

Остатки медицинских изделий – это продукция, произведенная или ввезенная до введения обязательной маркировки.

Изделия с истекающим сроком годности маркировать не требуется – их можно продавать до окончания срока годности, даже если это произойдет после 1 сентября 2024.

Продукцию с установленным сроком службы можно реализовывать без маркировки только до 1 сентября 2024. После этой даты маркировка обязательна, и возможность промаркировать остатки закрывается.

Технические средства реабилитации нужно продать или промаркировать до 1 марта 2025.

Медицинские перчатки — до 1 сентября 2025.

Если есть уверенность, что остатки будут проданы до дедлайна, маркировка не требуется. В противном случае они станут контрафактом и продавать их будет запрещено.

Для маркировки остатков медицинских изделий нужно сделать инвентаризацию. Определить точное количество товара на остатках.

Далее зарегистрироваться в Честном знаке. Заполнить заявку. Обратите внимание, на обработку может уйти до 48 часов.

Следующие шаги:

• Регистрация в «ГС1 РУС». Подайте заявление. Обработка длится до 4 дней. Оплатите членский взнос – 3 000 ₽. Взнос поступает на счет в течение 2-3 дней. Бесплатно предоставляется только 100 GTIN. Если нужно больше, потребуется оплачивать расширение членства.
• Описание товара в Национальном каталоге. Создайте карточки на каждый товар. Для каждого типа изделий укажите уникальные характеристики.
• Модерация карточек. Отправьте карточки на проверку – процесс может занять от 1 до 3 дней.
• Публикация карточек. После модерации каждому товару присваивается GTIN. Этот код необходим для дальнейшего заказа знаков маркировки. Если товаров много, отправляйте карточки партиями, не более 100 штук за раз.
• Заказ и нанесение кодов маркировки. Закажите коды в системе «Честный знак». После генерации напечатайте их и нанесите на товар. Введите товар в оборот, указав причину – «Маркировка остатков».

Если объем товаров значительный, вероятно, на оформление уйдет несколько дней, поэтому откладывать здесь точно не рекомендуем.

Нельзя представить маркировку изделий медицинского назначения без взаимодействия с Честным знаком. Итак, подключение к системе. Что для этого понадобится:

• Получение усиленной квалифицированной электронной подписи (ЭЦП). Она должна быть на носителе «Рутокен» или JaCarta LT и оформлена на руководителя организации или ИП. Используется для регистрации и подписания документов в Честном знаке.
• Установка программного обеспечения. Установите СКЗИ «КриптоПро» для криптографической защиты данных, необходимых в шифровании и расшифровки документов. Также драйвер для носителя ЭЦП. Скачайте личные и корневые сертификаты. Для работы с электронной подписью в браузере нужен плагин «КриптоПро ЭЦП Browser plug-in».
• Регистрация в системе. Перейдите на сайт Честного знака и выберите пункт проверки ЭЦП. Укажите электронную подпись, контактный телефон и email. Отправьте заявку. В течение 48 часов на ваш email придет подтверждение. Перейдите по ссылке, чтобы войти в личный кабинет и заполнить регистрационные данные.
• Настройка профиля участника. Выберите тип участника оборота: производитель, импортер, оптовый или розничный продавец (для медицинских учреждений рекомендуется выбирать «розничная торговля»). Укажите оператора электронного документооборота и идентификатор участника ЭДО. Выберите товарные группы, с которыми работаете. Если вы член ассоциации «ГС1 РУС», укажите идентификаторы GSP и GLN (актуально для производителей и импортеров). Заполните все поля профиля. Ознакомьтесь с условиями договоров с оператором системы маркировки (ЦРПТ) и подпишите соглашение.

Участники добровольного эксперимента по маркировке медицинских изделий освобождены от повторной регистрации. Если вы уже работаете с другими маркированными товарами, достаточно в личном кабинете добавить новую товарную категорию «Медицинские изделия». Исключение составляют только участники оборота лекарственных препаратов – им необходимо создать отдельный личный кабинет.

После завершения настройки профиля и подписания соглашений, ваша организация будет подключена к системе. Теперь вы сможете заказывать коды маркировки и вносить товары в оборот. Убедитесь, что все данные актуальны, чтобы избежать ошибок и задержек при работе.

Для работы с маркировкой товара медицинские изделия не обойтись без специализированного оборудования.

Вам понадобятся:

• Принтер этикеток (для производителей и импортеров). Важно учесть объем ежедневной печати. Чем больше этикеток требуется, тем более производительное оборудование нужно. Мощные принтеры печатают быстро, долговечны при больших нагрузках. Если печать этикеток нецелесообразна на собственном оборудовании, можно заказывать их в типографиях, которые поддерживают работу с маркировкой.
• Оборудование для приема и отгрузки товаров (для всех участников оборота: производителей, оптовиков, розничных продавцов). Терминал сбора данных (ТСД) – идеальное решение для крупных складов и больших объемов поставок. Мгновенно сканирует, функционирует до 12 часов без подзарядки и устойчив к механическим повреждениям. Недостаток – сравнительно высокая стоимость. Другое решение – 2D-сканер штрихкодов, распространенное и доступное. Основной недостаток – отсутствие экрана, что не позволяет сразу заметить проблемы с маркировкой. Ошибки выявляются только на ПК. Можно выбрать также смартфон с установленным приложением – упрощенный аналог ТСД. Его преимущество – наличие экрана для отображения проблемных товаров сразу при сканировании. Однако смартфоны требуют частой зарядки и менее надежны при интенсивной работе.
• Электронный документооборот. Система ЭДО обязательна для всех участников с 1 сентября 2025 года. Она используется для приема и отгрузки маркированных товаров и автоматической передачи данных в Честный знак. Отсутствие ЭДО после этой даты сделает невозможной законную работу с маркированной продукцией.
• Обновление программного обеспечения кассовых аппаратов. Проверьте текущее состояние ПО на онлайн-кассах. При необходимости обратитесь к производителям или авторизованным сервисным центрам для обновления. Мы всегда готовы помочь – оставьте заявку на сайте в любое удобное время! Кассы должны поддерживать работу с маркировкой, чтобы корректно регистрировать продажи.

После настройки оборудования и программ вы сможете корректно работать с маркированными медицинскими изделиями. Убедитесь, что каждый этап выполнен корректно, вовремя, чтобы избежать сбоев в операциях и штрафов за несоблюдение требований идентификации.

Соблюдение требований к маркировке медицинских изделий обязательно!

Таким образом, от производства и импорта требуется следующее:

• Заказ кодов маркировки. Производители и импортеры обязаны заказывать коды через портал «Честный знак». Стоимость одного кода составляет 60 копеек с НДС, знаки выдаются только после подтверждения оплаты. Генерация и получение Data Matrix происходит автоматически после оплаты.
• Нанесение кодов на продукцию. Производители самостоятельно распечатывают коды с помощью принтера этикеток. Если собственного оборудования нет, как мы сказали выше, Дата Матрикс можно передать в типографию. В свою очередь, импортеры отправляют коды или готовые этикетки своему зарубежному поставщику. Последний обязан нанести этикетки до отгрузки товара, так как ввоз немаркированных медицинских изделий на территорию России запрещен.
• Работа с товарами из стран ЕЭС. Если продукция уже промаркирована в национальной системе страны поставщика в рамках Евразийского экономического союза (ЕЭС), их перемаркировка на территории России не требуется.
• Передача данных в систему. После нанесения кодов производитель должен передать в Честный знак сведения о том, что товар промаркирован и введен в оборот. Импортеры это делают это после завершения таможенных процедур, когда товар официально пересекает границу.
• Оформление электронного УПД (универсального передаточного документа). Начиная с 1 сентября 2025 года, при любой отгрузке маркированных товаров через ЭДО потребуется оформлять УПД с указанием всех данных о маркированной продукции. Покупатель принимает товар, подписывает УПД в системе ЭДО, и затем данные автоматически передаются в Честный знак. Это фиксирует переход кодов маркировки на баланс нового владельца товара.
• Агрегирование партий товаров. Чтобы оптимизировать отгрузку больших партий можно задействовать агрегирование – объединение товаров в транспортную упаковку. Создается единый идентификатор транспортной упаковки, который включает все коды маркированных товаров, находящихся внутри. Это упрощает обработку крупных партий, так как вместо сканирования каждого Data Matrix достаточно отсканировать один транспортный код, в который уже интегрированы все товары партии.

Выполнив все этапы, производители и импортеры смогут легально вводить и реализовывать медицинские изделия. Важно соблюдать сроки и корректно передавать данные, чтобы избежать нарушений и серьезной ответственности.

Участвуют при приемке и отгрузке товаров.

Дистрибьютор получает от поставщика электронный УПД через систему ЭДО, содержащий все коды поступающей продукции. Для проверки используется специальное оборудование: 2D-сканеры, терминалы сбора данных или смартфоны со специальным приложением.

Если все данные совпадают, дистрибьютор утверждает УПД, и система автоматически передает информацию в Честный знак. При выявленных расхождениях возможны два сценария: либо приемка полностью отклоняется, либо принимается с составлением акта о расхождении, который фиксирует недочеты. Есть возможность своевременно устранить ошибки и корректно отразить движение товаров.

При подготовке партии к отправке в розничные точки дистрибьютор формирует новый УПД, в котором указывает все коды. Необходимы для легального перехода прав на продукцию.

После того как покупатель принимает товары и подписывает УПД через ЭДО, система автоматически отправляет сведения в систему, фиксируя передачу права собственности на идентификаторы. Говорит о завершении передачи и гарантирует, что ответственность за маркированную продукцию переходит к покупателю корректно и официально.

В случае прием медтовара магазин через ЭДО получает УПД, где указаны все коды маркировки на поступившую продукцию. Проверка кодов – с помощью 2D-сканеров или другого оборудования для считывания Дата Матрикс. Если все знаки совпадают с данными в УПД, магазин подтверждает приемку, и информация передается в Честный знак.

Если выявляются расхождения (несоответствия по количеству или кодам), стандартно товар либо отклоняется, либо принимается с актом о расхождении, который фиксирует все неточности.

В момент продажи кассир сканирует код маркировки каждого товара, и эта информация сразу же включается в чек. Оператор фискальных данных (ОФД) получает сведения о продаже и отправляет их в Честный знак. После передачи данных маркировочный код автоматически выводится из оборота, подтверждая легальность продажи и исключая повторное использование.

Узнать нюансы и правила маркировки медицинских изделий вы можете, ознакомившись с данными нормативными документами:

• Федеральный закон № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года определяет медицинские изделия как продукты, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний, а также для мониторинга состояния пациента, проведения исследований и восстановления функций организма.
• Согласно постановлению правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года медицинские изделия должны пройти обязательную государственную регистрацию перед выходом на рынок, что включает нанесение специальной маркировки на упаковку.
• Решение Комиссии Таможенного союза № 299 от 28 мая 2010 года устанавливает порядок применения санитарных мер в рамках союза.
• Решение Совета ЕЭК № 27 от 12 февраля 2016 года определяет правила маркировки медицинских изделий.
• Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 регламентирует процедуру маркировки медицинских изделий, в том числе использование специальных символов.

Эти нормативные акты формируют правовую основу для регулирования маркировки медицинских изделий в России, их идентификацию, легальность оборота и соответствие стандартам безопасности и качества.

Нарушение требований к маркировке медицинских изделий в России может привести к серьезным последствиям, здесь и значительные штрафы, и конфискация товаров, и даже уголовная ответственность. Все участники оборота – производители, импортеры, оптовые и розничные продавцы – обязаны строго соблюдать установленные правила.

Одни из самых распространенных нарушений – отсутствие Data Matrix на медицинских изделиях или наличие поддельного кода. Такие ошибки могут возникнуть на любом этапе: например, производитель мог не нанести знак на упаковку, а оптовик повредить его в процессе транспортировки. Если товар не имеет необходимого идентификатора, он автоматически считается нелегальным, запрещено его принимать, хранить и продавать. Это создает значительные риски для всех участников цепочки поставок.

Ответственность за нарушения делится на административную и уголовную.

Отсутствие кода маркировки или его недоступность для чтения влечет за собой следующие последствия:

• Для индивидуальных предпринимателей и должностных лиц размер штрафа составляет от 5 000 до 10 000 рублей.
• Для юридических лиц сумма штрафа варьируется от 50 000 до 300 000 рублей.
• В случае серьезных нарушений или сговора размер штрафа может достигать 1 миллиона рублей, также предусмотрено лишение свободы.

Наличие поддельного кода также влечет серьезные последствия.

Уголовная ответственность включает минимальное наказание – штраф до 300 000 рублей или конфискацию дохода за два года. Возможны также лишение свободы до трех лет с дополнительным штрафом до 80 000 рублей или конфискацией дохода за период до шести месяцев.

Ответственность за подделку кода может быть возложена не только на изготовителя фальшивого кода, но и на всех, кто принял или реализовал такой товар. Например, если розничный магазин заключает сделку с новым поставщиком, не проверяет Data Matrix и получает партию с поддельными знаками, и у него возникнут юридические проблемы, последствия могут затронуть как магазин, так и поставщика. Таким образом, важно не только строго следовать правилам маркировки, но и осуществлять тщательную проверку всех документов и кодов на каждом этапе оборота медицинской продукции.

Заключение

С 1 октября 2023 года вступило в силу обязательное требование по маркировке медицинских изделий – важный шаг к повышению прозрачности и безопасности на рынке. К этому моменту под обязательную маркировку попадают обеззараживатели воздуха, слуховые аппараты, кресла-коляски и многие другие изделия, направленные на охрану здоровья граждан. В дальнейшем, в период 2024–2025 годов, список расширится, и маркировке подлежат как минимум технические средства реабилитации и медицинские перчатки, и еще 9 видов медизделий.

В этой статье мы рассмотрели все ключевые аспекты, касающиеся маркировки медицинских изделий. Вы узнали, кого касаются новые законы, какие именно медицинские изделия подлежат идентификации в разные сроки, какой идентификатор применяется, а также какие шаги необходимо предпринять для успешного внедрения Дата Матрикс в бизнес-процессы. Мы описали, как организовать работу с кодами, как подключиться к системе «Честный знак», какие требования предъявляются к оборудованию и какие бизнес-процессы нужно выстроить для соблюдения новых норм.

Кроме того, особое внимание уделили тому, как участники оборота – производители, импортеры, дистрибьюторы и розничные продавцы – могут эффективно взаимодействовать в условиях новых требований. В данной ситуации критически важно понимать последствия несоблюдения правил маркировки – возможны серьезные штрафы и уголовные меры.

Внедрение системы контроля и отслеживания – не только необходимость соответствовать новым законодательным требованиям, но и возможность для бизнеса повысить свою репутацию и укрепить доверие потребителей к продукции. Эффективное управление идентификацией позволит снизить риски и гарантировать легальность оборота медицинских товаров, что в конечном итоге будет способствовать улучшению здоровья и безопасности населения.