Обязательная маркировка лекарств

Заказать звонок
Автоматизация бизнеса
Работаем по всей России
ПН-ПТ c 09:00 до 19:00
СБ-ВС с 10:00 до 16:00

8 495 198 01 49

sales@online-kassa.info
Мы онлайн! Напишите нам!

Обязательная маркировка лекарств

Маркировка лекарственных препаратов

С 01 января 2020 года обязательной Маркировке подлежат все лекарства.

Компания НьюМарк - официальный партнер оператора маркировки лекарств - поможет Вам закрыть вопрос с Маркировкой лекарств под ключ:

  • Обновим 1С и программы для Маркировки

  • Поможем получить УКЭП

  • Зарегистрируем в системе Честный Знак и ИС МДЛП

  • Подберем обязательное для работы оборудование

  • Проконсультируем по получению регистраторов выбытия

  • Обучим сотрудников работе с системой




Маркировка лекарственных средств: новые правила по обязательному нанесению информации

1 января 2020 г. – дата введения обязательной маркировки для всех лекарств на территории РФ при помощи криптокода DataMatrix. Он содержит уникальную информацию о каждом препарате, зашифрованную с помощью новейших цифровых технологий. Нововведения приняты не только для улучшения качества мониторинга кругооборота лекарственных средств. Фармацевтический рынок имеет первостепенное значение для обеспечения качества жизни и поддержания здоровья людей. Подлинность лекпрепарата – гарантия его качества, поэтому требования к маркировке лекарственных препаратов отличаются от аналогичной процедуры по другим товарам.

Все данные по препаратам будут вноситься в специализированную информационную систему, что позволит получать информацию обо всей реализуемой потребителю товарной номенклатуре, а для этого сегмента она очень широка. Именно поэтому необходим строй контроль и учет лексредств.

После введения новых стандартов участниками маркировки будут:

  • производители (фармкомпании),

  • импортеры лексредств,

  • дистрибьюторы и поставщики на всех уровнях (Россия, федеральный округ, на местах),

  • медицинские организации (государственные и частные),

  • стоматологические клиники,

  • логистические и транспортные компании по перевозке фармпрепаратов,

  • конечный потребитель - получатель или покупатель лекарственных препаратов.

Каждый гражданин должен иметь возможность, гарантированную государством, на проверку приобретаемого им аптечного препарата на подлинность. Это и обеспечивает маркировка лексредств.

Компания НьюМарк - официальный партнер оператора маркировки лекарств – поможет вам провести и осуществить:

  • Маркировку в 1С - настройку и доработку.

  • Регистрацию в системе “Честный знак” электронной цифровой подписи.

  • Выбор требуемого оборудования для проведения маркировки.

  • Введение электронного документооборота (ЭДО).

  • Обучение персонала работе с новой системой маркировки.

Необходимое оборудование после введения обязательной маркировки лекарств

Предварительным этапом реформы является подготовка информационных систем производителей, поставщиков, дистрибьютеров и прочих участников товарооборота лекпрепаратов к работе с ГИС МДЛП - информационной системой маркировки и движения лекарственных препаратов. Ее требуется завершить до 1 июля 2020 года.

Затем всем контрагентам будет запрещено производить, ввозить и продавать на территории РФ немаркированную продукцию лекарственного назначения, а также вести свою деятельность.

Оборудование, которое необходимо приобрести или установить:

  • Уникальную КЭЦП для регистрации в ГИС,

  • ПО для работы с ГИС ,

  • 2D сканер и 2D терминал сбора данных.

Маркировка лекарств – основная информация о новых правилах

Подготовка к переводу фармацевтической отрасли на обязательную маркировку лекпрепаратов на государственном уровне велась поэтапно:

  • Реализован пилотный проект среди крупнейших игроков рынка – изготовителей, импортеров и розницы - с 1 февраля 2017 года. В нем примут участие более 23 000 участников из фарм-отрасли.

  • К системе “Честный знак” присоединились все продавцы препаратов из перечня высокозатратных нозологий – ВЗН. С 1 октября 2019 года был введен запрет на производство без кода маркировки лексредств из этого списка.

  • Обязательная маркировка остальных лекарственных средств вступила в силу с 1 января 2020 года. Ранее все участники товарооборота должны были зарегистрироваться в ИС МДЛП и получить уникальную КЭЦП и пройти регистрацию в системе, а также приобрести необходимое оборудование (см. раздел «Необходимое оборудование....»).

Далее деятельность ведется по новым стандартам:

  1. Установка нового ПО для учета и ЭДО для включения в систему «Честный знак».

  2. Внедрение новых правил приемки препаратов у поставщиков.

  3. Организация обучения сотрудников и ведение работы с учетом новых правил.

Необходимо также проинформировать свой орган Росздравнадзора об прохождении регистрации в ГИС.

Бесплатная консультация по маркировке
Нажимая на кнопку "Получить консультацию", Вы принимаете условия
Соглашения на обработку персональных данных
Каким образом продается маркированный товар

Чтобы решить основную задачу программы маркировки, а именно обеспечить прозрачность движения лекарственных средств от изготовителя до конечного потребителя и снизить до нуля число некачественных препаратов, существует несколько этапов:

  1. Производитель наносит на упаковку лекарства уникальный двухмерный ID-код DataMatrix. Предварительно фарм-компания направляет запрос на получение уникального кода в государственной системе «Честный знак». С 1 марта этот код маркировки для производителей и импортеров будет стоить 50 копеек плюс НДС. Полученные коды наносятся на упаковку.

  2. Потребитель в месте приобретения препарата может ознакомиться с его характеристиками, сканируя штрих-код с помощью специального устройства.

  3. При продаже лексредства провизор сканирует код маркировки, затем выбивает кассовый чек, в котором отражены дополнительные реквизиты товара.

  4. После покупки фармпрепарата потребителем код идентификации выбывает из оборота.

Какую информацию можно получить из маркировки лексредств

Криптокод, нанесенный на упаковку на производстве, заносится в глобальную базу и позволяет любому желающему получить сведения о препарате.

И провизор, и поставщик, и любой гражданин смогут просто и быстро отследить цепочку от производителя до аптеки/медицинского учреждения, используя 2D-сканер криптокода или приложение для смартфона «Честный знак» и узнать:

  • дату изготовления препарата,

  • фирму-производителя,

  • адрес поставки,

  • срок годности,

  • стоимость (и не завышена ли цена на препарат в аптеке).

  • не была ли отозвана серия препарата из оборота.

Наказание за несоблюдение правил маркировки лекарств

Ответственность за нарушение новых правил обязательной маркировки лекарственных препаратов установлена на административном и уголовном уровне. В зависимости от характера нарушений - это изготовление, транспортировка, хранение, закупка и сбыт немаркированной фарм-продукции – предусмотрены следующие виды наказаний:

по КОАП РФ:

  • для индивидуальных предпринимателей – до 30 тыс.руб,

  • для организаций – до 300 тыс. рублей.

Эти штрафы установлены, если вреда потребителю некачественная продукция не нанесла. В обратном случае сумма штрафа возрастет в 3 раза.

Вся немаркированная обувь подлежит обязательной конфискации.

Наказание за реализацию больших партий немаркированной обуви предусматривает Уголовному Кодексу РФ:

  • в крупном размере (объём продукции на сумму 1,5 млн. рублей) - лишение свободы до 4 лет и штраф 100 тыс. рублей,

  • в особо крупном размере (объём продукции на сумму 6 млн рублей и более) - лишение свободы до 6 лет и штраф 500 тыс. рублей.

Если Вы продавец, дистрибутор или производитель, и Вы хотите забыть про штрафы, компания НьюМарк может Вам помочь в этом с помощью оптимального программно-аппаратного решения, подобранного индивидуально!


В крупном и очень крупном объеме, хранение, оборот и продажа немаркированной продукции наказуемы уголовно,
исходя из ст. 171.1 УК РФ.

Кто и какие выгоды получит от маркировки лекарственных средств?

Любые нововведения должны быть направлены на рост экономики и защиту прав потребителей, поэтому от введения обязательной маркировки должны выиграть все участники рынка:

  • потребители получат усиленную защиту от подделок лекарств, увеличится число качественных и безопасных фармацевтических товаров, от которых зависит здоровье и жизнь пациентов,

  • легальные производители и импортеры получат больше возможностей реализовать свой качественный товар, если не будет теневого сегмента,

  • усилится контроль государства за производителями и поставщиками поддельных лекарств, они понесут ответственность за нарушение новых правил и уйдут с рынка.

Что уже маркируют
Алкоголь – в обязательном порядке
С начала 2018 года весь алкоголь учитывается помарочно в рамках ЕГАИС на всех стадиях: оптовики, ритэйл, изготовители. Новые метки закупаются в Гознаке.
Шубы – в обязательном порядке
С лета 2016 года все изделия из меха (либо включающие в состав мех) должны быть промаркированы с помощью RFID-меток. Идентификатор для каждой шубы является уникальным. Его запрос осуществляется в Ассоциации GS1 и записывается на метку на этапе ввоза или изготовления.
Лекарства – эксперимент с 2018 года, обязательно уже в 2020м.
Сначала по новому образцу маркируются самые дорогие препараты, далее более дешевые. Защита от повторной продажи, контрафакта, воровства в бюджетных предприятиях.
Бесплатная консультация по маркировке
Нажимая на кнопку "Получить консультацию", Вы принимаете условия
Соглашения на обработку персональных данных
Компания НьюМарк
г. Москва,
Электродный проезд, д. 16
Офис 215
09.00 - 19.00 ПН-ПТ
10.00 - 16.00 СБ-ВС
7 (495) 198-01-49
8 (800) 201-79-07