Обязательная маркировка лекарств

Заказать звонок
Автоматизация
бизнеса
    1С Официальный партнёр

    Обязательная маркировка лекарств

    Маркировка лекарственных препаратов

    С 01 января 2020 года обязательной Маркировке подлежат все лекарства.

    Компания НьюМарк - официальный партнер оператора маркировки лекарств - поможет Вам закрыть вопрос с Маркировкой лекарств под ключ:

    • Обновим 1С и программы для Маркировки

    • Поможем получить УКЭП

    • Зарегистрируем в системе Честный Знак и ИС МДЛП

    • Подберем обязательное для работы оборудование

    • Проконсультируем по получению регистраторов выбытия

    • Обучим сотрудников работе с системой




    Маркировка лекарственных средств: новые правила по обязательному нанесению информации

    1 января 2020 г. – дата введения обязательной маркировки для всех лекарств на территории РФ при помощи криптокода DataMatrix. Он содержит уникальную информацию о каждом препарате, зашифрованную с помощью новейших цифровых технологий. Нововведения приняты не только для улучшения качества мониторинга кругооборота лекарственных средств. Фармацевтический рынок имеет первостепенное значение для обеспечения качества жизни и поддержания здоровья людей. Подлинность лекпрепарата – гарантия его качества, поэтому требования к маркировке лекарственных препаратов отличаются от аналогичной процедуры по другим товарам.

    Все данные по препаратам будут вноситься в специализированную информационную систему, что позволит получать информацию обо всей реализуемой потребителю товарной номенклатуре, а для этого сегмента она очень широка. Именно поэтому необходим строй контроль и учет лексредств.

    После введения новых стандартов участниками маркировки будут:

    • производители (фармкомпании),
    • импортеры лексредств,
    • дистрибьюторы и поставщики на всех уровнях (Россия, федеральный округ, на местах),
    • медицинские организации (государственные и частные),
    • стоматологические клиники,
    • логистические и транспортные компании по перевозке фармпрепаратов,
    • конечный потребитель - получатель или покупатель лекарственных препаратов.

    Каждый гражданин должен иметь возможность, гарантированную государством, на проверку приобретаемого им аптечного препарата на подлинность. Это и обеспечивает маркировка лексредств.

    Компания НьюМарк - официальный партнер оператора маркировки лекарств – поможет вам провести и осуществить:

    • Маркировку в 1С - настройку и доработку.
    • Регистрацию в системе “Честный знак” электронной цифровой подписи.
    • Выбор требуемого оборудования для проведения маркировки.
    • Введение электронного документооборота (ЭДО).
    • Обучение персонала работе с новой системой маркировки.
    Необходимое оборудование после введения обязательной маркировки лекарств

    Предварительным этапом реформы является подготовка информационных систем производителей, поставщиков, дистрибьютеров и прочих участников товарооборота лекпрепаратов к работе с ГИС МДЛП - информационной системой маркировки и движения лекарственных препаратов. Ее требуется завершить до 1 июля 2020 года.

    Затем всем контрагентам будет запрещено производить, ввозить и продавать на территории РФ немаркированную продукцию лекарственного назначения, а также вести свою деятельность.

    Оборудование, которое необходимо приобрести или установить:

    • Уникальную КЭЦП для регистрации в ГИС,
    • ПО для работы с ГИС,
    • 2D сканер и 2D терминал сбора данных.
    Маркировка лекарств – основная информация о новых правилах

    Подготовка к переводу фармацевтической отрасли на обязательную маркировку лекпрепаратов на государственном уровне велась поэтапно:

    • Реализован пилотный проект среди крупнейших игроков рынка – изготовителей, импортеров и розницы - с 1 февраля 2017 года. В нем примут участие более 23 000 участников из фарм-отрасли.
    • К системе “Честный знак” присоединились все продавцы препаратов из перечня высокозатратных нозологий – ВЗН. С 1 октября 2019 года был введен запрет на производство без кода маркировки лексредств из этого списка.
    • Обязательная маркировка остальных лекарственных средств вступила в силу с 1 января 2020 года. Ранее все участники товарооборота должны были зарегистрироваться в ИС МДЛП и получить уникальную КЭЦП и пройти регистрацию в системе, а также приобрести необходимое оборудование (см. раздел «Необходимое оборудование....»).

    Далее деятельность ведется по новым стандартам:

    1. Установка нового ПО для учета и ЭДО для включения в систему «Честный знак».
    2. Внедрение новых правил приемки препаратов у поставщиков.
    3. Организация обучения сотрудников и ведение работы с учетом новых правил.

    Необходимо также проинформировать свой орган Росздравнадзора об прохождении регистрации в ГИС.

    Бесплатная консультация по маркировке
    Нажимая на кнопку "Получить консультацию", Вы принимаете условия
    Соглашения на обработку персональных данных
    Каким образом продается маркированный товар

    Чтобы решить основную задачу программы маркировки, а именно обеспечить прозрачность движения лекарственных средств от изготовителя до конечного потребителя и снизить до нуля число некачественных препаратов, существует несколько этапов:

    1. Производитель наносит на упаковку лекарства уникальный двухмерный ID-код DataMatrix. Предварительно фарм-компания направляет запрос на получение уникального кода в государственной системе «Честный знак». С 1 марта этот код маркировки для производителей и импортеров будет стоить 50 копеек плюс НДС. Полученные коды наносятся на упаковку.
    2. Потребитель в месте приобретения препарата может ознакомиться с его характеристиками, сканируя штрих-код с помощью специального устройства.
    3. При продаже лексредства провизор сканирует код маркировки, затем выбивает кассовый чек, в котором отражены дополнительные реквизиты товара.
    4. После покупки фармпрепарата потребителем код идентификации выбывает из оборота.
    Какую информацию можно получить из маркировки лексредств

    Криптокод, нанесенный на упаковку на производстве, заносится в глобальную базу и позволяет любому желающему получить сведения о препарате.

    И провизор, и поставщик, и любой гражданин смогут просто и быстро отследить цепочку от производителя до аптеки/медицинского учреждения, используя 2D-сканер криптокода или приложение для смартфона «Честный знак» и узнать:

    • дату изготовления препарата,
    • фирму-производителя,
    • адрес поставки,
    • срок годности,
    • стоимость (и не завышена ли цена на препарат в аптеке).
    • не была ли отозвана серия препарата из оборота.
    Наказание за несоблюдение правил маркировки лекарств

    Ответственность за нарушение новых правил обязательной маркировки лекарственных препаратов установлена на административном и уголовном уровне. В зависимости от характера нарушений - это изготовление, транспортировка, хранение, закупка и сбыт немаркированной фарм-продукции – предусмотрены следующие виды наказаний:

    по КОАП РФ:

    • для индивидуальных предпринимателей – до 30 тыс.руб,
    • для организаций – до 300 тыс. рублей.

    Эти штрафы установлены, если вреда потребителю некачественная продукция не нанесла. В обратном случае сумма штрафа возрастет в 3 раза.

    Вся немаркированная обувь подлежит обязательной конфискации.

    Наказание за реализацию больших партий немаркированной обуви предусматривает Уголовному Кодексу РФ:

    • в крупном размере (объём продукции на сумму 1,5 млн. рублей) - лишение свободы до 4 лет и штраф 100 тыс. рублей,
    • в особо крупном размере (объём продукции на сумму 6 млн рублей и более) - лишение свободы до 6 лет и штраф 500 тыс. рублей.
    Если Вы продавец, дистрибутор или производитель, и Вы хотите забыть про штрафы, компания НьюМарк может Вам помочь в этом с помощью оптимального программно-аппаратного решения, подобранного индивидуально!


    В крупном и очень крупном объеме, хранение, оборот и продажа немаркированной продукции наказуемы уголовно,
    исходя из ст. 171.1 УК РФ.



    Кто и какие выгоды получит от маркировки лекарственных средств?

    Любые нововведения должны быть направлены на рост экономики и защиту прав потребителей, поэтому от введения обязательной маркировки должны выиграть все участники рынка:

    • потребители получат усиленную защиту от подделок лекарств, увеличится число качественных и безопасных фармацевтических товаров, от которых зависит здоровье и жизнь пациентов,
    • легальные производители и импортеры получат больше возможностей реализовать свой качественный товар, если не будет теневого сегмента,
    • усилится контроль государства за производителями и поставщиками поддельных лекарств, они понесут ответственность за нарушение новых правил и уйдут с рынка.
    Что уже маркируют
    Алкоголь – в обязательном порядке
    С начала 2018 года весь алкоголь учитывается помарочно в рамках ЕГАИС на всех стадиях: оптовики, ритэйл, изготовители. Новые метки закупаются в Гознаке.
    Шубы – в обязательном порядке
    С лета 2016 года все изделия из меха (либо включающие в состав мех) должны быть промаркированы с помощью RFID-меток. Идентификатор для каждой шубы является уникальным. Его запрос осуществляется в Ассоциации GS1 и записывается на метку на этапе ввоза или изготовления.
    Лекарства – эксперимент с 2018 года, обязательно уже в 2020м.
    Сначала по новому образцу маркируются самые дорогие препараты, далее более дешевые. Защита от повторной продажи, контрафакта, воровства в бюджетных предприятиях.
    Бесплатная консультация по маркировке
    Нажимая на кнопку "Получить консультацию", Вы принимаете условия
    Соглашения на обработку персональных данных
    Компания НьюМарк
    г. Москва,
    Электродный проезд, д. 16
    Офис 214
    09.00 - 19.00 ПН-ПТ
    10.00 - 16.00 СБ-ВС
    7 (495) 198-01-49
    8 (800) 201-79-07